FDA: monitor cardíaco dirigido iRhythm en 'alto

iRhythm brindó una mirada de alto nivel a las acusaciones de la FDA a fines del mes pasado, y reveló que la carta de advertencia alegaba "inconformidades con las regulaciones para dispositivos médicos, incluidos los requisitos de informes de dispositivos médicos, relacionados con el sistema Zio AT de la compañía y los requisitos del sistema de calidad de dispositivos médicos". La publicación de la carta de advertencia por parte de la FDA llena los vacíos en la historia.

Durante una inspección de las instalaciones de fabricación de iRhythm en Cypress, California, en el verano de 2022, la FDA descubrió que iRhythm había cambiado la población de pacientes para Zio AT. La FDA autorizó el dispositivo para el monitoreo a largo plazo de eventos de arritmia para pacientes que no reciben cuidados críticos donde no se necesita monitoreo en tiempo real. Según la FDA, iRhythm comenzó a comercializar Zio AT como un "monitor de telemetría cardíaca móvil" que puede proporcionar notificaciones "inmediatamente" para el "monitoreo casi en tiempo real" de "pacientes de alto riesgo".

"Este cambio podría afectar significativamente la seguridad o la eficacia del dispositivo porque sugiere que el dispositivo está destinado a una nueva población de pacientes: pacientes de alto riesgo. Los pacientes de alto riesgo necesitan un seguimiento casi en tiempo real porque es más probable que tengan una vida arritmia amenazante, que requiere un tratamiento oportuno para evitar lesiones graves o la muerte. En consecuencia, estos cambios requirieron la presentación de un nuevo 510(k)", escribió la FDA en la carta de advertencia.

Según la FDA, iRhythm realizó cambios en el hardware, el firmware y el algoritmo que pueden requerir nuevas presentaciones 510(k). La FDA dijo que los cambios en el algoritmo "podrían tener un impacto significativo en la seguridad o la eficacia, como por ejemplo, a través de la detección incorrecta o perdida de eventos o arritmias, lo que podría provocar lesiones en el paciente debido a la falta de tratamiento". Del mismo modo, los cambios de hardware y firmware "requieren nuevas pruebas para respaldar su afirmación de que la seguridad y la eficacia del dispositivo no se ven afectadas", escribió la FDA.

Las acusaciones se hacen eco de las afirmaciones que la FDA hizo contra Abbott en una carta de advertencia por separado a fines del año pasado. En esa carta, la FDA acusó a Abbott de realizar "múltiples cambios de diseño significativos" en una prueba de enfermedad cardíaca sin presentar notificaciones 510(k) sobre las revisiones.

iRhythm está trabajando para resolver las acusaciones, aunque la FDA consideró inadecuadas sus respuestas iniciales a aspectos que incluyen la orientación a pacientes de alto riesgo. En una nota para los inversionistas publicada después de hablar con la administración de iRhythm, los analistas de William Blair dijeron que la compañía cree que una "carta para presentar", en lugar de una nueva presentación de 510 (k), es apropiada. Si se necesita una presentación 510(k) completa, iRhythm cree que podría presentar su documentación en unas semanas, después de lo cual comenzaría un ciclo de revisión de 90 días.

Basándose en precedentes, iRhythm cree que puede mantener el producto en el mercado durante el proceso 510(k), según el informe de William Blair. Los analistas esperan que "el tiempo fuera del mercado se limite a meses" si iRhythm necesita retirar el dispositivo. Como tal, los analistas creen que iRhythm puede mantener su participación en un mercado al que apuntan BioTelemetry de Philips, Preventice Solutions de Boston Scientific y Bardy Diagnostics de Baxter.

"Dada nuestra creencia de que el impacto en el paciente ha sido manejable y la compañía ha sido transparente y receptiva, creemos que es poco probable que los clientes cambien su uso de Zio AT con el tiempo, lo que hace que este sea un problema que se puede resolver", escribieron los analistas. "Hasta que obtengamos más información, nos centraremos en los catalizadores. Seguimos viendo la oportunidad nacional como menos del 35% penetrado, y creemos que la compañía puede cumplir y superar las expectativas de crecimiento".

La velocidad a la que la FDA ha agregado informes de dispositivos médicos Zio AT a su base de datos ha aumentado con el tiempo, aunque eso podría reflejar simplemente un aumento de las ventas y un uso más generalizado del dispositivo. De los 46 informes de dispositivos médicos para Zio AT en la base de datos de la FDA, 31 se publicaron desde principios del año pasado. Se publicaron ocho antes de 2021 y el informe más antiguo data de agosto de 2018. iRhythm comenzó a vender Zio AT en 2017, inicialmente a través de un "lanzamiento limitado".